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中国药促会执行会长宋瑞霖:医保市场准入正处探索期 药物研发主动加速国际化
时间: 2021-01-13

  “中国医药创新的黄金时代已经到来”,9月28日,在第五届中国医药创新与投资大会上,中国药促会执行会长宋瑞霖在接受媒体采访时表示,近年来,一系列医药改革政策出台落地并持续推进,“医药行业黄金时代的到来是由整个生态环境所决定的”。

  过去几年间,医药行业带量采购、医保支付目录调整等一系列政策持续出台落地,推动行业加速发展变革。当下,医改步入深水区,在医疗需求持续上升、医保资金有限的情况下,医改进程不会改变,医保支出向更趋合理高效转变,支付端的调整还将持续进行。

  2015年,我国进行了药品审评制度改革,使得药品研发的行为和标准与国际接轨,中国更加主动加速国际化,融入国际市场。而后在2017年,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文件印发,中国药品监管机构加入ICH(人用药物注册技术要求国际协调会),国内医药政策改革持续深化,加速推进。

  “中国的市场准入正在发生变化。目前中国医保市场准入正处于探索期,还未形成完全成熟的方案,但每年医保谈判策略、招采政策都在发生变化,恰恰说明我国正走在探索的路上”,宋瑞霖在采访中谈到。

  值得注意的是,根据2020年7月全国会公布的《中华人民共和国专利法修正案(草案二次审议稿)》(以下简称《专利法修正案(草案二次审议稿)》)征求意见稿直接规定了药品专利链接制度的配套制度之一,即“延长创新药专利保护期限”制度。

  关于专利制度建立对于推动国内医药行业创新升级,以及平衡创新与仿制之间的重要意义,宋瑞霖在采访时谈到,“中国专利链接制度建立指日可待,对知识产权的保护和强化是创新型国家必备的政策要素。”

  而专利保护会否对仿制药产生冲击和影响,在他看来,理解专利链接制度不要“一边倒”,如果没有完善的专利保护,创新药就不会来,仿制药也会缺失仿制标准。“纵观国际经验,这一制度非但没有阻碍仿制药的发展,反而促进了仿制药的广泛应用。”

  在全球范围内,医药创新行业被定义为高技术密集型、高投入型、长周期、高产出的行业,属于高风险高价值的行业。创新发展与资本投入紧密相连,资本予创新以发展,创新给资本以机会。宋瑞霖指出,“中国现在已经从全球医药第三方阵进入到第二方阵,当前国内的融资环境在不断优化。在中国,优质项目可以通过科创板、创业板、港交所进行融资,有利于形成创新与资本之间的共赢,促进新药研发。”

  此外,宋瑞霖提出,要激活创新研发的内生动力,更加重视基础研究和成果转化能力建设,他谈到,应该加强基础研究、基础教育、基础科学研究,“如果没有科学研究,将会缺少转化标的,又何谈转化?如果没有基础研究来加速转化,又怎么能够做原创?”另一方面,研究落地则需要提升转化能力,“国家现在采取产学研联动,以企业为中心的生物医药转化体系,一个成熟的医药创新环境,需要由基础建设、研发体系、政策支持以及市场准入等一系列要素共同构成。”

  过去几年间,医药行业带量采购、医保支付目录调整等一系列政策持续出台落地,推动行业加速发展变革。未来,医改进程不会改变,支付端的调整还将持续进行。

  日前,第三批国家集采刚刚落下帷幕,部分药品出现超低报价,尤其在二甲双胍等热门领域出现激烈竞争,以分计算的“地板价格”引起业内关注,药品价格与质量问题引发热议。

  就此,宋瑞霖表示,价格和质量有关系但并非绝对关系,因为决定价格的因素除了质量之外,还有市场的容量。因为边际效益是逐步降低的,但是成本是分担的,最关键的是企业要守住质量的底线。

  “药品兼具商品和社会双重属性,商品属性是指企业要追求合理的利润,社会属性是企业对生产的每一片药的质量承担责任。如何把一个药品的商品属性和它的社会属性能够做到和谐统一,这是考验我们社会治理能力是否成熟一个标志。”

  “价格如果低于合理区间,我们会担忧质量出问题,所以首先要解决合理的成本区间问题。”宋瑞霖称,成本一定是有底线的,如果价格低于成本的时候,在经济学上会出现不可持续性,在社会层面会出现违法行为。如果产品质量低于国家标准,会违反药品管理法,而如果用其他产品利润来补贴这个产品,会出现不正当竞争,会出现法律冲突。

  值得注意的是,近期,医保局发文,严查价格竞争,投标不能低于成本价。对于“合理价格”问题,在宋瑞霖看来,真正推动合理报价需要在遴选机制和思路上要做改革,如何去制止住非理性的最低价报价,这是个管理问题。

  财经网产经也注意到,近日,国家医保局在有关建议的答复中提到,在第二、三批国家组织药品集中采购时,为均衡区域间价格水平,避免中选价格差距过大,在中选价格中明确了中选品种价差不超过1.8倍,而为了让更多企业中选,促进理性报价,防止非理性竞争行为,联采办专门明确当企业报价降幅大于等于50%(以《采购品种目录》对应规格最高有效申报价为基数进行计算)时,即使价差超过1.8倍仍可中选。

  值得注意的是,日前,医保目录已启动新一轮调整,信息显示,从今年起,医保药品目录进入动态调整时期,今后将每年调整一次,让医保药品目录形成制度化、确定性的调整机制,加快调整频率,及时将临床急需的新药纳入,满足患者的用药需求。

  财经网产经注意到,由于上一轮医保目录截止时间定在2018年12月31日,很多药品没有拿到医保准入的“入场券”,而在目前公布的医保调整方案调入条件来看,新通用名药品、增加适应症药品等的截止期限从2019年底,延长至2020年8月17日。 对于医保目录动态调整及截止期限延长的问题,宋瑞霖在采访时表示,医保截止日期问题是一个需要共同推进,逐步合理化的过程,“不能简单实行‘一刀切’,划定一个时间界限,但是,这个截止时间也不能无限向后推,因为医保谈判工作的组织和推进需要时间,医保资金盘子有多大,需要在医保谈判之前确定。”

  此外,对于满足填补临床空白,实现重大临床用药替代的一类创新药,临床价值决定了药物价值,对创新药医保准入问题,宋瑞霖表示,“我们呼吁满足临床所需的一类创新药,应当实现‘随批随谈’,在药监局批准后,可以直接与医保局申请谈判或者申请加入医保目录,真正解决创新药的准入问题,减轻患者负担。”

  
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